<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2006 N 01И-30/06 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 января 2006 г.

N 01И-30/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО ФАК «Балтимор», показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 400805. — Кофицил-плюс, таблетки N 6, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ГУП «Башфармация», показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся, часть таблеток с выщербленными краями) — серии 30105. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Полифепан, порошок для приема внутрь, 100 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Микробиологическая чистота», «Потеря в массе при высушивании» — серии 10205. — Полифепан, порошок для приема внутрь, 50 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 20405. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Олететрина таблетки покрытые оболочкой, 125000 ЕД N 25, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «МФФ «Аконит», серии 241005, см. Письмо Росздравнадзора от 11.08.2006 N 01-33558/06.

— Олететрина таблетки покрытые оболочкой, 125000 ЕД N 25, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «МФФ «Аконит», показатель «Описание» (таблетки неоднородные по внешнему виду, покрытые оболочкой от розового до темно-розового цвета, на поверхности таблеток бурые пятна) — серии 241005. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ИП «Осиевский А.И.», показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 290705. — Фуросемид, раствор для инъекций, 1% 2 мл N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ИП «Осиевский А.И.», показатель «Механические включения» — серии 270805. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ