<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2014 N 01И-2078/14 «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 декабря 2014 г. N 01И-2078/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр сертификации» сообщает о принятом решении ООО «Озон» отозвать декларации о соответствии: — N РОСС RU.ФМ05.Д11926 от 28.02.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 010212, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д12470 от 02.03.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 020212, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д65235 от 29.05.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 030412, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д67870 от 16.11.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 050512, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д89091 от 13.07.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 060612, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д31520 от 18.09.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 070812, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д59840 от 31.10.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 090912, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д69781 от 20.11.2012 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 100912, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д28352 от 26.02.2013 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 010113, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д83173 от 22.05.2013 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 030413, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д86200 от 28.05.2013 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 040413, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д17778 от 16.07.2013 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 050613, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д63373 от 04.04.2014 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 010314, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д63374 от 04.04.2014 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 020314, производства ООО «Озон» (Россия); — N РОСС RU.ФМ05.Д93773 от 02.06.2014 на лекарственный препарат «Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 050514, производства ООО «Озон» (Россия). О несоответствии серий: 070812, 010113, 020314 лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Однородность дозирования» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора: от 25.04.2014 N 02И-600/14, от 14.11.2014 N 01И-1821/14, от 18.11.2014 N 01И-1850/14. Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО