<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2012 N 04И-1268/12 (ред. от 10.01.2013) «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 декабря 2012 г. N 04И-1268/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
(в ред. письма Росздравнадзора от 10.01.2013 N 04И-4/13)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «Рош-Москва» и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60», серии N 0017B01, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Патеон Инк.», Канада. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.11.2012 N 04И-1087/12. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2012 г. N 04И-1268/12
(в ред. письма Росздравнадзора от 10.01.2013 N 04И-4/13)
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60», серии N 0017B01:
Примечание.
Текст, выделенный серым цветом в официальном тексте документа, в электронной версии выделен знаком #.
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Упаковка:
- инструкция по размеры инструкции по размеры инструкции по медицинскому медицинскому применению: медицинскому применению: применению 147×837 мм 147×594 мм
Маркировка:
- этикетка торговое название торговое название препарата флакона препарата(R) на этикетке флакона без
предупредительной маркировки(R)
код 10124655 CIS 1111 код 10095490 CIS 1111
на дне флакона указан номер на дне флакона номер серии серии в редакции "N0017" отсутствует лекарственная форма в лекарственная форма в редакции "60 таблеток, редакции "60 таблеток, покрытых пленочной покрытых оболочкой" оболочкой" в условиях хранения пробел в условиях хранения пробел после цифры "30" - "30 °С" после цифры "30" отсутствует - "30 °С" текст этикетки напечатан текст этикетки напечатан обычным шрифтом полужирным шрифтом логотип компании - надпись логотип компании - надпись Roche, вписанная в Roche, вписанная в шестиугольник, темно-синего шестиугольник, голубого цвета; цвета; - полоса на которой указана - полоса на которой указана дозировка - зеленого цвета; дозировка - салатного цвета; - полоса, расположенная - полоса, расположенная перпендикулярно названию перпендикулярно названию препарата и МНН - препарата и МНН - оранжево- оранжевого цвета коричневого цвета
(в ред. письма Росздравнадзора от 10.01.2013 N 04И-4/13)
- инструкция по в верхнем правом углу в верхнем правом углу первой медицинскому первой страницы код страницы и нижнем правом применению отсутствует, в нижнем углу второй страницы
правом углу первой и второй напечатан код в редакции: страницы напечатан код в «10095488 CIS 1007.1073» редакции: «10129039 CIS 1103.1074″
название разделов в название разделов в инструкции по медицинскому инструкции по медицинскому применению напечатаны на применению напечатаны на сером фоне белом фоне. Вместо разделов "Торговое название препарата", "Фармакотерапевтическая группа", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" оригинального препарата, присутствуют разделы: "Торговое название", "Фармгруппа", "Взаимодействие". Разделы "Владелец регистрационного удостоверения" и "Производитель" отсутствуют ИНСТРУКЦИЯ по Инструкция по медицинскому медицинскому применению применению лекарственного лекарственного препарата препарата ВАЛЬЦИТ (информация для специалистов) - Вальцит(R) - Вальцит Валганцикловир - Регистрационный номер - Регистрационный номер П N 015446/01 П N 015446/01 - Торговое название - Торговое название: ВАЛЬЦИТ препарата (VALCYTE) Вальцит(R) - Международное - Международное непатентованное название: непатентованное название Валганцикловир Валганцикловир (Valganciclovir) - Химическое рациональное - Химическое рациональное название название 2-амино-9-[[1-(гидроксиме- L-валин,-2[(2-амино-1,6- тил)-2-(L-валилокси)этокси] дигидро-6-оксо-911-пурин- метил]-1,9-дигидро-6Н- 9-ил)метокси]-3-гидрокси- пурин-6-она гидрохлорид пропилового эфира моногид- рохлорид (в ред. письма Росздравнадзора от 10.01.2013 N 04И-4/13) - Лекарственная форма - Лекарственная форма Таблетки, покрытые Таблетки, покрытые оболочкой пленочной оболочкой - Состав - Состав Одна таблетка, покрытая Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, оболочкой, содержит: содержит: Валганцикловира гидрохлорида активное вещество: - 450 мг валганцикловир - 450 мг Наполнители таблетки: (в виде валганцикловира повидон, кросповидон, гидрохлорида - 496.3 мг); целлюлоза вспомогательные вещества: микрокристаллическая, повидон К30 - 23.90 мг, порошок стеариновой кислоты. кросповидон - 23.90 мг, Наполнители оболочки: целлюлоза гидроксипропилметилцеллюло- микрокристаллическая - за, титана диоксид (Е171), 47.80 мг, стеариновая полиэтиленгликоль, железа кислота - 6.00 мг; оксид красный (Е172), оболочка - 18.00 мг полисорбат, вода очищенная (гипромеллоза 2910-3 сП, гипромеллоза 2910-6 сП, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172), полисорбат 80); допускается использование готовой смеcи Opadry Pink 15В24005. - Описание - Описание Выпуклые овальной Двояковыпуклые, овальной формы, покрытые пленочной формы таблетки, покрытые оболочкой таблетки розового пленочной оболочкой цвета с буквами "VGC" на розового цвета, с одной стороне таблетки и гравировкой "VGC" на одной цифрами "450" - на другой. стороне таблетки и "450" Определение проводят на другой стороне визуально - Фармакотерапевтическая - Фармгруппа группа Противовирусное средство Противовирусное средство Код АТХ [J05AB14] ATX [J05AB] В разделе "Побочное действие" отсутствуют таблицы: Таблица 1. Доля пациентов с отдельными нежелательными явлениями, возникшими во время рандомизированной фазы исследования. Таблица 2. Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими у >= 5% пациентов с ЦМВ ретинитом или после трансплантации органов в клинических исследованиях при терапии валганцикловиром или ганцикловиром. Таблица 3. Изменение лабораторных показателей, сообщавшихся при приеме препарата Вальцит(R).
