<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2010 N 04И-1353/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 24 декабря 2010 г. N 04И-1353/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2010 г. N 04И-1353/10

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания Наименование  Лекарственное Производитель  Страна   Экспертная     Серии                   организации,    средство                   пр-ва    организация                            представившей                                                                                 образцы                                                                                 лекарственных                                                                                 средств                                                                                                                                                              N 04-17269/10 ЗАО "АПТЕКА-  Артра(R),     "Юнифарм      США      ФГБУ "НЦЭСМП" ЕР133;      от 26.07.2010 ХОЛДИНГ"      табл. п/пл/о  Инк."                  Минздравсоц-  ЕР140       (Лот N 3)                   500 мг + 500                         развития                                              мг, 100 шт. -                        России                                                фл. п/э -                                                                                  пач. карт.                                                                                                                                                N 04-17269/10 ЗАО "АПТЕКА-  Артра(R),     "Юнифарм      США      ФГБУ "НЦЭСМП" AD046;      от 26.07.2010 ХОЛДИНГ"      табл. п/пл/о  Инк."                  Минздравсоц-  АС109       (Лот N 3)                   500 мг + 500                         развития                                              мг, 30 шт. -                         России                                                фл. п/э -                                                                                  пач. карт.                                                                                                                                                N 04-17273/10 ЗАО "БАЙЕР"   Терафлекс,    "Сагмел Инк." США      ФГБУ "НЦЭСМП" 093007;     от 26.07.2010               капс. 400 мг                         Минздравсоц-  093008      (Лот N 3)                   + 500 мг, 30                         развития                                              шт. - фл. п/э                        России                                                - пач. карт.                                                                                                                                              N 04-17273/10 ЗАО "БАЙЕР"   Терафлекс,    "Сагмел Инк." США      ФГБУ "НЦЭСМП" 093008;     от 26.07.2010               капс. 400 мг                         Минздравсоц-  093009      (Лот N 3)                   + 500 мг, 60                         развития                                              шт. - фл. п/э                        России                                                - пач. карт.                                                                                                                                              N 04-17273/10 ЗАО "БАЙЕР"   Терафлекс     "Сагмел Инк." США      ФГБУ "НЦЭСМП" 094007;     от 26.07.2010               Адванс, капс.                        Минздравсоц-  094022      (Лот N 3)                   60 шт. - фл.                         развития                                              п/э - пач.                           России                                                карт.                                                                                                                                                     N 04-17273/10 ЗАО "БАЙЕР"   Терафлекс     "Сагмел Инк." США      ФГБУ "НЦЭСМП" 102004;     от 26.07.2010               Адванс капс.                         Минздравсоц-  102006      (Лот N 3)                   120 шт. -                            развития                                              фл.п/э - пач.                        России                                                карт.                                                                                                                                                     N 04-17273/10 ЗАО "БАЙЕР"   Терафлекс М,  "Сагмел Инк." США      ФГБУ "НЦЭСМП" 0В154;      от 26.07.2010               крем                                 Минздравсоц-  0С123       (Лот N 3)                   д/наружн.                            развития                                              прим., 28.4 г                        России                                                - тубы пласт.                                                                              - пач. карт.                                                  

N 04-17261/10 ЗАО «ВЕРТЕКС» Хондроитин, ЗАО «ВЕРТЕКС» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 030610;

  от 26.07.2010               гель                                 Минздравсоц-  040610;     (Лот N 3)                   д/наружн.                            развития      020410                                  прим. 5%,                            России                                                30 г - тубы                                                                                алюм. - пач.                                                                               карт.                                                         

N 04-17279/10 ООО «Пфайзер» Фрагмин, р-р «Пфайзер МФГ. Бельгия ФГБУ «НЦЭСМП» S05913

  от 26.07.2010               в/в и п/к     Бельгия Н.В."          Минздравсоц-              (Лот N 3)                   введения 10                          развития                                              тыс. анти-Ха                         России                                                МЕ/мл, 1 мл                                                                                - амп. (5)                                                                                 - уп. конт.                                                                                яч, (2) -                                                                                  пач. карт.                                                    

N 04-17279/10 ООО «Пфайзер» Фрагмин, р-р «Пфайзер МФГ. Германия ФГБУ «НЦЭСМП» 74673С52;

  от 26.07.2010               в/в и п/к     Бельгия Н.В."          Минздравсоц-  74708А52;   (Лот N 3)                   введения 2.5  (Бельгия),             развития      74708С01                                тыс. анти-Ха  произведено            России                                                ME, 0.2 мл -  "Веттер                                                                      шпр. однораз. Фарма-                                                                       (5) - уп.     Фертигунг                                                                    конт. яч. (2) ГмбХ"                                                                        - пач. карт.                                                  

N 04-17279/10 ООО «Пфайзер» Фрагмин, р-р «Пфайзер МФГ. Германия ФГБУ «НЦЭСМП» 74653В52;

  от 26.07.2010               в/в и п/к     Бельгия Н.В."          Минздравсоц-  74671А01    (Лот N 3)                   введения 5    (Бельгия),             развития                                              тыс. анти-Ха  произведено            России                                                ME, 0.2 мл -  "Веттер                                                                      шпр. однораз. Фарма-                                                                       (5) - уп.     Фертигунг                                                                    конт. яч. (2) ГмбХ"                                                                        - пач. карт.                                                                                                                                              N 04-17275/10 ЗАО "РОСТА"   Артра(R),     "Юнифарм      США      ФГБУ "НЦЭСМП" AD139       от 26.07.2010               табл. п/пл/о  Инк."                  Минздравсоц-              (Лот N 3)                   500 мг + 500                         развития                                              мг, 30 шт. -                         России                                                фл. п/э -                                                                                  пач. карт.                                                                                                                                                N 04-17275/10 ЗАО "РОСТА"   Артра(R),     "Юнифарм      США      ФГБУ "НЦЭСМП" AD148       от 26.07.2010               табл. п/пл/о  Инк."                  Минздравсоц-              (Лот N 3)                   500 мг + 500                         развития                                              мг, 60 шт. -                         России                                                фл. п/э -                                                                                  пач. карт.                                                                                                                                                N 04-21865/10 ЗАО "СИА      Артра(R),     "Юнифарм      США      ФГБУ "НЦЭСМП" AD180       от 14.09.2010 Интернейшнл   табл. п/пл/о  Инк."                  Минздравсоц-              (Лот N 3)     ЛТД"          500 мг + 500                         развития                                              мг 60 шт.,                           России                                                фл. п/э (1) -                                                                              пач. карт.