<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2007/15 «О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 ноября 2015 г. N 01И-2007/15

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области о выявлении в обращении медицинского изделия «Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями», производства «КОМЕД Медикал Системе Ко., Лтд» (COMED Medical Systems Co., Ltd), Корея, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05601 от 25.11.2009, срок действия не ограничен, дата выпуска 2014 года, сопровождающегося техническим паспортом, в котором приведены технические характеристики, не соответствующие сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик в материалах регистрационного досье и техническом паспорте медицинского изделия.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 24 ноября 2015 г. N 01И-2007/15

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД от 24.09.2009 N 68466), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, УКАЗАННЫМИ В ТЕХНИЧЕСКОМ ПАСПОРТЕ, ПРЕДОСТАВЛЕННОМ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Документ
Руководство по эксплуатации (КРД от 24.09.2009 N 68466), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05601 от 25.11.2009 Технический паспорт выявленного медицинского изделия Сравниваемые
сведения
Диапазон анодного тока рентгеновской трубки при рентгеноскопии, мА 0,5-5
0,2-10
Диапазон анодного тока рентгеновской трубки при рентгенографии, мА 20-150
1-20
Угол вращения С-дуги в вертикальной плоскости вокруг горизонтальной оси, град. (вправо/влево)
270
Размер входного окна, мм
215/160/120
230/160/120