<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2006 N 04И-696/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 августа 2006 г.

N 04И-696/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой 0,005 г N 50, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 260905. 2. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл N 25, производства «М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркэр» г. Барнаул, показатель «Описание» (ампулы с трещинами, разбитые, с белым налетом на поверхности ампул) — серии TD6050805. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой, 3% 25 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фармальянс» г. Омск, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 040206. — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом лимона N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», г. Омск, показатель «Описание» (пастилки с воздушными полостями и шероховатой поверхностью) — серии L/613. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Нижний Новгород», показатель «Описание» (таблетки с матовой поверхностью и воздушными полостями) — серии О-146. 5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Галазолин, капли назальные, 0,1% 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа А.О.», Польша, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемой крышки) — серии 08UK0705. — Желчь медицинская консервированная, эмульсия для наружного применения, 250 мл, производства ООО «Мясокомбинат Ростовский», поставщик ООО «Астра Фарм» г. Владивосток, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 090406. — Ибуклин, таблетки покрытые оболочкой 400 мг+325 мг N 20, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ООО «Астра-Плюс» г. Владивосток, показатель «Описание» (окраска оболочки таблеток мраморная) — серии А60250.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Астра-Плюс» г. Владивосток, серии 30206, см. Письмо Росздравнадзора от 07.06.2007 N 01-10814/07.

— Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Астра-Плюс» г. Владивосток, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке), «Средняя масса и однородность по массе» — серии 30206. — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 10 г N 10, производства ООО «Экосфера», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Владивосток, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 160506. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Спазган, таблетки N 100, производства «Вокхард Лтд», Индия, поставщик ООО «Бест», показатель «Описание» (таблетки с желтыми пятнами) — серии 95168. 7. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора: — Диклоген, гель для наружного применения, 1% 50 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-8» г. Иваново, показатель «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) — серии 679. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь, 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Нитек Медикал» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость в тонком слое непрозрачная) — серии 270805. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА