<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2006 N 04И-693/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 августа 2006 г.

N 04И-693/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ИП «Годовалов А.Ю.» г. Пермь, показатель «Описание» (содержимое капсул — скомкавшаяся масса зеленовато-желтого цвета с запахом уксусной кислоты), «Посторонние примеси», «Количественное содержание кислоты ацетилсалициловой» — серий 1030904, 1151005. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Нитросорбид, таблетки 0,01 г N 50, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки с пятнами от желтого до светло-коричневого цвета) — серии 171005. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Дексона, раствор-капли глазные и ушные, 5 мл, производства «Кадила Хэлскэр Лтд», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Владивосток, показатель «Описание» (раствор с видимыми частицами), «Механические включения» — серии МЕ1758. 4. Забракованные ГУЗ «Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Сахалинской области:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Аскорбиновая кислота, раствор для инъекций 5% 2 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ИП Помогаев В.Ю. г. Южно-Сахалинск, серии 820406, см. Письмо Росздравнадзора от 02.08.2007 N 01-14629/07.

— Аскорбиновая кислота, раствор для инъекций 5% 2 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ИП Помогаев В.Ю. г. Южно-Сахалинск, показатель «Описание» (раствор темно-желтого цвета) — серии 820406. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ООО «АльфаМед» г. Тверь, показатель «Описание» (поверхность суппозиториев деформирована глубокими воздушными полостями, при извлечении из упаковки суппозитории крошатся) — серии 6С59. 6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Синтомицина линимент, 5% 25 г, производства ЗАО «Торговый Дом ХИМОПТОРГ», поставщик ТД ЗАО «Галакт» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (негомогенный линимент) — серии 051205. 7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Тауфон, капли глазные, 4% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Краснодар, показатель «Механические включения» — серии 050205. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 10.08.2006 N 01И-653/06, п. 6 следует читать: — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Лоран», показатель «Описание» (расслоившаяся мазь), «Количественное определение» — серии 31205.

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА