<Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2011 N 04И-461/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 24 июня 2011 г. N 04И-461/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Иркутск», Иркутская область, показатель «Описание» (в части флаконов жидкость со взвесью) — серии 51102010. 2. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Упаковка» (фольга на контурной ячейковой упаковке отслаивается от ПВХ-пленки, таблетки выпадают из упаковки) — серии 130210. 3. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Нео-Анузол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Картель Промснаб», Челябинская область, показатель «Описание» (при извлечении из контурной ячейковой упаковки суппозитории деформируются) — серии 220610. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 50 мл 1.4% (флаконы темного стекла) N 1, производства ФГУП «Фармацевтическая фабрика» [Астрахань], поставщик Уфимский филиал ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на флаконах присутствуют остатки клея, этикетки наклеены неровно) — серии 190710. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аралии настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 30810. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Салициловой кислоты раствор для наружного применения [спиртовой], 40 мл 2% (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) — серии 291110. — Синафлан, мазь для наружного применения, 15 г 0.025% (тубы алюминиевые) N 1, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Мир Медицины Ц», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) — серии 690710. 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе»: — Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл 40 мг/мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фарм-Сиб», Московская область, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка отсутствует, на части ампул маркировка частично стерта) — серии 261109. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ЗАО «Рифарм», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 46092010. 9. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Эвкалипта настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми» (Воркутинский филиал), показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10808. 10. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал): — Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) N 1, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Белгород», Белгородская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком, на дне флакона налет) — серии 10111. — Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) N 1, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Надежда-Фарм», Орловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и наличием налета на стенках флаконов) — серии 50810. 11. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010909. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА