<Письмо> Росздравнадзора от 24.06.2010 N 04И-609/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 июня 2010 г.

N 04И-609/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОП Представительство на Урале ЗАО «Фирма Евросервис», показатели: «Описание» (часть бутылок содержит жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок), «Прозрачность» — серии 1550809. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «ЦФДА-1, раствор гемоконсерванта (контейнеры пластиковые 450 мл) 63 мл N 30 /в комплекте с иглой и контейнером пустым (400 мл)/», серии 090629КК, производства «Терумо Корп.», Япония, см. Письмо Росздравнадзора от 28.07.2010 N 04И-743/10.

— ЦФДА-1, раствор гемоконсерванта (контейнеры пластиковые 450 мл) 63 мл N 30 /в комплекте с иглой и контейнером пустым (400 мл)/, производства «Терумо Корп.», Япония, поставщик ЗАО «РуС Медикал Технолоджи», показатели: «Описание» (жидкость с желтоватым оттенком), «Подлинность», «Цветность», «Маркировка» (на блистере не указаны дата изготовления и надпись «Только для стационаров») — серии 090629КК. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (Пензенская область): — Натрия бензоат, субстанция — порошок (пакеты бумажные) 0,5 кг, производства ООО «Спектр-Хим», поставщик ООО «Аита», г. Пензенская область, показатели: «Упаковка» (фасовка не соответствует требованиям нормативной документации), «Потеря в массе при высушивании» — серии 153. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10», серии 171109, производства ОАО «Новосибхимфарм», см. Письмо Росздравнадзора от 23.07.2010 N 04И-734/10.

— Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатель «Описание» (часть ампул с обильным белым аморфным осадком) — серии 171109. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА