<Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2006 N 01-13447/06 «Об упорядочении представления информации о лекарственных средствах, распространяемой ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 24 мая 2006 г. N 01-13447/06

ОБ УПОРЯДОЧЕНИИ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, РАСПРОСТРАНЯЕМОЙ ФГУ «НЦ ЭСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА

В целях совершенствования информирования субъектов обращения лекарственных средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости упорядочения представления информации в электронных базах данных, формируемых на основе государственного реестра лекарственных средств и распространяемых ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора. Федеральная служба обращает внимание на то, что аннуляция регистрации лекарственных средств осуществляется только на основании решений Росздравнадзора, в связи с чем использование индекса «А» (аннулировано) для обозначения лекарственных средств с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения, переоформленным либо приостановленным регистрационным удостоверением, а также для лекарственных средств, выпускаемых до получения регистрационного удостоверения по общероссийским фармакопейным статьям на основании лицензии на производство, является неприемлемым. Федеральная служба считает целесообразным в срок до 15.06.2006 внести изменения в электронные базы, распространяемые ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, предусмотрев следующие обозначения: — «Д» для лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений которых не истек; — «Л» (выпускается по лицензии) для лекарственных средств, выпускающихся по общим фармакопейным статьям, указанным в лицензии производителя; — «П» (приостановлено) для лекарственных средств, действие регистрации которых приостановлено решением Федеральной службы; — «А» (аннулировано), для лекарственных средств, регистрация которых аннулирована решением Федеральной службы; — «3» (заменено) для лекарственных средств, регистрационное удостоверение которых было переоформлено; — «И» (истекло) для лекарственных средств с истекшим сроком действия регистрационных удостоверений, а также для лекарственных средств, ранее выпускавшихся по общероссийским фармакопейным статьям, после включения в лицензию на производство сведений о регистрационном удостоверении. Федеральная служба напоминает, что официальной информацией о зарегистрированных лекарственных средствах являются решения Росздравнадзора о регистрации, продлении срока действия регистрационных удостоверений, о внесении изменений в регистрационные удостоверения и нормативную документацию, решения о приостановлении или аннулировании государственной регистрации; регистрационные удостоверения, а также официальное издание государственного реестра лекарственных средств.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ