<Письмо> Росздравнадзора от 24.04.2012 N 04И-320/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 24 апреля 2012 г. N 04И-320/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал): — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина (владелец ИП Кузина, ул. Дзержинского, д. 10, г. Магадан, Магаданская область), показатель «Прочность на истирание» — серии 110411. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга): — Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия (владельцы: аптека ООО «Улыбка», ул. Энгельса, д. 3, секция N 15, г. Ханты-Мансийск, Ханты-Мансийский автономный округ — Югра, Тюменская область; «Дорожная клиническая больница на станции Челябинск ОАО «Российские железные дороги», ул. Доватора, д. 23, г. Челябинск, Челябинская область), показатель «Растворение» — серии 221011; — Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия (владелец МУП Озерский городской округ «Санаторий «Дальняя Дача», ул. Дальняя, д. 2, г. Кыштым, Челябинская область), показатель «Растворение» — серии 80411. Управлениям Росздравнадзора по Магаданской области, Челябинской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА