<Письмо> Росздравнадзора от 24.04.2008 N 01И-185/08 (ред. от 06.05.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 апреля 2008 г.

N 01И-185/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-206/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» -«Протек-11» г. Барнаул, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 1661006. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств «: — Линкас Лор, пастилки [мятные] N 16 (блистеры), производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск» г. Омск, показатель «Описание» (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью с белыми полосами и со сколами) — серии 280792. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ГУП «Сахафармация» г. Якутск, показатель «Описание» (капсулы с натеками и воздушными включениями) — серии 1261207. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Натрия бензоат, субстанция-порошок, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», расфасован ООО «Аптека N 137» для ЗАО «Енисей», поставщик ООО «Теко-С» г. Саратов, показатели: «Упаковка» (по 0,2 кг в двойной полиэтиленовый пакет, наружный пакет запаян), «Потеря в массе при высушивании » — серии 80307. — Синтомицина линимент, линимент 5% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-18» г. Саратов, показатель «Описание» (линимент расслоившийся) — серии 60307. 5. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Суприма-Бронхо, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик Нижегородский филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (мутный сироп с осадком) — серии 299. 6. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Гипотиазид, таблетки 100 мг N 20 (блистеры), производства «Хиноин», Венгрия, поставщик ООО «Биотек — Поволжье» г. Нижний Новгород, показатель «Маркировка» (на картонной упаковке номер серии, срок годности слабо пропечатаны) — серии 1250904. (в ред. письма Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-206/08) 7. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Никотиновая кислота, таблетки 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО НПК «Катрен» показатели: «Описание» (таблетки крошатся и слоятся), «Упаковка» (блистеры с белыми пятнами) — серии 230307. 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Камфорный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Рифарм» г. Челябинск, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями темного цвета) — серии 051106. 9. Забракованные ОГУ «Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина N 16 (стрипы), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии О-175. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Фармация» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 291007. (в ред. письма Росздравнадзора от 06.05.2008 N 01И-206/08) 11. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), «Сухой остаток» — серии 090507. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатели: «Описание» (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов) — серии 160707. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП Фармфабрика Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), «Сухой остаток» — серии 08032007. — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Натур Продукт Интернэшнл» г. Выборг, Ленинградская обл., показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 30307. — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с осадком, осевшим на дне и стенках флакона) — серии 120707. — Календулы настойка, настойка 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с крупнодисперсной взвесью) — серии 200707. — Найз, суспензия для приема внутрь 50 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с колпачком мерным/, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», произведено «Кеминова Ремедис Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Описание» (на внутренней поверхности флаконов налет) — серии АЕ60076. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 220507. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ