<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2016 N 01И-592/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 марта 2016 г. N 01И-592/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита B, C методом ПЦР в режиме реального времени», производства «Эбботт Молекьюлар Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01688 от 24.02.2016).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 марта 2016 г. N 01И-592/16

СООБЩЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ

10 ноября 2015 года.

Уважаемые пользователи продукции Abbott Molecular,

Это письмо содержит важную информацию относительно набора RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit и его лотов, перечисленных выше. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь сданной информацией.

Основные положения

Подразделение Abbott Molecular выявило, что при работе с данными лотами набора RealTime HIV-1 возможно увеличение количества ошибок или сдвиг ожидаемого порогового значения (Ct). В ходе расследования было показано, что причиной этого является компонент Oligonucleotide (oligo) Reagent. Abbott Molecular выявило причины возникновения данного сбоя и проведет все необходимые мероприятия по устранению возможности возникновения подобных событий.

Возможные последствия

Возможно увеличение количества сообщений об ошибках тестирования. Примите во внимание, что набор RealTime HIV-1 содержит независимый внутренний контроль (IC), и только результаты по образцам, соответствующие критериям качества по внутреннему контролю и внешним контролям, согласно инструкции к набору RealTime HIV-1 считаются действительными. Данная проблема не касается никаких других лотов набора RealTime HIV-1 (02G31-90) кроме перечисленных.

Необходимые действия

Если при работе с набором RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit лотов 461383, 461929, 462706, 462605, или 462503 Вы заметили возрастание количества ошибок, указанных в Приложении А, обращайтесь в центр технической поддержки или к местному представителю Abbott Molecular.

Мы просим Вас и весь персонал лаборатории ознакомиться с данной информацией и сохранить это письмо. Если у вас возникнут вопросы по этой теме, пожалуйста обращайтесь к местным представителям Abbott Molecular. Мы также приносим свои извинения в связи с возможными неудобствами, которые возникли ввиду данного обстоятельства.

Quality Assurance
Abbott Moiecular Inc.
JULIO SAIWEN

Приложение А

Код ошибки
Описание кода ошибки
Описание кода ошибки (перевод)
4433, 4434, 4435
Error Codes related to unsufficient number of control/calibrator levels or replicates (Due to performance-related error codes on control/ calibrator). Коды ошибок, относящиеся к недостаточному количеству контролей или недостаточному количеству повторностей калибраторов в анализе (из-за того, что результат контролей или калибраторов не соответствовал критериям оценки качества). 4441
Internal control cycle is too low.
Слишком малое число циклов внутреннего контроля (слишком ранний выход кривой внутреннего контроля). 4442
Internal control cycle is too high.
Слишком большое число циклов внутреннего контроля (слишком поздний выход кривой внутреннего контроля). 4446
Calibration curve validity check failed. Offset is out of range. Не удалось провести проверку достоверности калибровочной кривой. Разброс — вне допустимого диапазона значений. 4457
Internal control failed.
Сбой внутреннего контроля.
4465
Invalid calibrator result. Target is not detected. Неверный результат калибратора, мишень не обнаружена. 4467
Median calibrator internal control cycle number is too high. Слишком высокое значение медианы Ct внутреннего контроля.