<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2015 N 01И-450/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 марта 2015 г. N 01И-450/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по городу Москве и Московской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Шпатель деревянный для полости рта N 100», производства «Янгсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», КНР. Одновременно сообщаем, что в связи с наличием в материалах регистрационного досье сведений о материале шпателей — нержавеющая сталь, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12584 от 25.07.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты стоматологические оттесняющие внутриротовые: 1. Зеркало зубоврачебное.
2. Зонд.
3. Штопфер-гладилка.
4. Шпатель.», производства «Янгсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», КНР. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО