<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2006 N 01И-261/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 марта 2006 г.

N 01И-261/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Дексаметазон, 1 мг/мл суспензия-капли глазные (флакон-капельница) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (при взбалтывании суспензии в течении 15 секунд однородное рассеяние твердой фазы удерживается менее 2 минут) — серии 05UH0505. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Облепиховое масло из плодов и листьев, масло для приема внутрь и для наружного применения, 50 мл, производства ООО «Катунь Олеум», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22», показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 041105. 3. Забракованные ГУЗ «Краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Ставропольского края: — Мяты перечной листья, сырье растительное-порошок, 1,5 г N 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Медчеста-М», показатель «Внешний вид», «Номинальная масса», «Количественное содержание эфирного масла» — серии 01062005. 4. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Крушины кора, сырье растительное-порошок, 2 г N 20, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,25 мм» — серии 010705. — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО МЦ «Эллара», поставщик ЗАО НПК «Катрен», (Владивосток), показатель «Цветность» — серии 711105. — Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9% 200 мл, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «Интеркэр», показатель «Механические включения» — серии 5631005. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ООО «Экосфера», поставщик ЗАО Компания «Уралактив», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 180905. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Дроверина раствор для инъекций 2%, раствор для инъекций 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Кировский филиал, показатель «Описание» (жидкость с обильной хлопьевидной взвесью) — серии 310205. 7. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»: — Доксициклина гидрохлорид, капсулы 100 мг N 10, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «Балтик Секьюрити Сервис», показатель «Растворение» — серии 530705. 8. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные, 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Алан-Юг», показатель «Механические включения» — серии 050405. — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные, 10 мл N 1, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Юнона», показатель «Механические включения» — серии 010405. 9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Нафтизина раствор, капли назальные, 0,1% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ОГУП «Липецкфармация», показатель «Описание» (жидкость с мелкой взвесью и включениями в виде волосков) — серии 590305. 10. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области: — Фурацилина таблетки для наружного употребления 0,02 г, таблетки для приготовления раствора для местного применения 20 мг N 10, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ЗАО «Эркафарм», показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями и темными вкраплениями) — серии 010904. 11. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Прополис ДН, суппозитории ректальные гомеопатические N 6, производства ООО «Доктор Н», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Однородность» (на продольном срезе вкрапления белого цвета) — серии 181104. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ