<Письмо> Росздравнадзора от 24.02.2016 N 01И-372/16 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Текфидера»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 февраля 2016 г. N 01И-372/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТЕКФИДЕРА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Текфидера (МНН: диметилфумарат).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 24 февраля 2016 г. N 01И-372/16

ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ ПО ЛЕКАРСТВЕННОМУ ПРЕПАРАТУ

Тема: Текфидера (диметилфумарат) Возникновение прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у пациентов с длительной умеренной или тяжелой лимфопенией — меры по минимизации риска ПМЛ.

Уважаемый поставщик медицинских услуг,

Цель этого письма заключается в уведомлении вас о новой важной информации по безопасности для препарата ТЕКФИДЕРА. утвержденного для лечения пациентов с рецидивными формами рассеянного склероза.

Риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ): В октябре 2014 г. произошел смертельный исход от прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у пациента с рассеянным склерозом, который принимал препарат ТЕКФИДЕРА в течение 4,5 лет, зарегистрированного в клиническом исследовании. Пациент испытывал длительную лимфопению (число лимфоцитов преимущественно < 0,5 x 109/л в течение 3,5 лет) при приеме препарата ТЕКФИДЕРА. Этот подтвержденный случай ПМЛ был первым зарегистрированным случаем для препарата ТЕКФИДЕРА. - Случаи ПМЛ, произошедшие во время пострегистрационного наблюдения, также развивались на фоне длительной, умеренной или тяжелой лимфопении. Большинство случаев возникало у пациентов с числом лимфоцитов < 0,5 x 109/л. У пациентов не было других идентифицированных факторов риска для ПМЛ.

Действие врача, назначающего лечение
Консультируйте пациентов о рисках и преимуществах препарата ТЕКФИДЕРА, включающих: — Потенциальный риск ПМЛ. При первых признаках или симптомах, указывающих на ПМЛ, воздержитесь от препарата ТЕКФИДЕРА и проведите соответствующую диагностическую оценку. — Порекомендуйте вашим пациентам сразу связаться со своим врачом для регистрации симптомов, связанных с ПМЛ, которые являются разнообразными, развиваются в течение нескольких дней или недель и могут включать прогрессирующую слабость с одной стороны тела или неловкость конечностей, нарушение зрения, и изменения в мышлении, памяти и ориентации, ведущие к расстройству и изменению личности.

Как рекомендовано в инструкции по применению препарата, проведите полный клинический анализ крови (СВС), включающий число лимфоцитов до начала приема препарата ТЕКФИДЕРА, по истечении 6 месяцев лечения, и затем каждые 6-12 месяцев и в соответствии с клиническими показаниями.

Рассмотрите прерывание приема препарата ТЕКФИДЕРА, если количество лимфоцитов < 0,5 х 109/л сохраняется более шести месяцев. Необходимо контролировать количество лимфоцитов до нормализации показателя. Оцените пользу/риск у пациентов, которые испытывают умеренную лимфопению ( x 109/л и < 0,8 х 109/л) более 6 месяцев. Приостановление приема препарата должно рассматриваться у пациентов с тяжелыми инфекциями до устранения инфекции(й). Решение по тому, возобновлять или нет прием препарата ТЕКФИДЕРА, должное приниматься индивидуально, исходя из клинического состояния.

Регистрация нежелательных явлений
Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о подозрительных нежелательных явлениях у пациентов, принимающих препарат ТЕКФИДЕРА, в России: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия
121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2
тел. (495) 755 83 57, факс (495) 755 83 58

Это письмо не было предусмотрено как полное описание преимуществ и рисков, касающихся использования препарата ТЕКФИДЕРА.

Доктор медицины, кандидат наук
Вице-президент
Управление безопасностью
и пользой/риском ЕС+
Biogen Idec Limited
JAN KILHAMN