<Письмо> Росздравнадзора от 24.02.2011 N 04И-95/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 24 февраля 2011 г. N 04И-95/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мильгамма, раствор для внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 2 мл N 5, производства «Солюфарм ГмбХ», Германия, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (в части ампул хлопьевидные включения) — серии 1005138. 2. Забракованные ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарств Департамента здравоохранения города Москвы»: — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 15, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ [Иммунопрепарат, г. Уфа], показатель «Механические включения» — серии 1030910. 3. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл N 28 («Для стационаров»), производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», г. Ставрополь, поставщик ООО «Глория плюс», Кировская область, показатели: «Подлинность», «рН», «Количественное определение», «Упаковка» (резиновые пробки вместо алюминиевых колпачков обжаты колпачками белого цвета) — серии 7260610. 4. Забракованные Управлением делами Президента Российской Федерации ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений»: — Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100 мл, производства ОУ НПЦ «Биоген», поставщик ООО «Фармос-Анна», г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 741010. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА