<Письмо> Росздравнадзора от 24.02.2011 N 04-1696/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 24 февраля 2011 г. N 04-1696/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 13.12.2010 NN АВ-52, АВ-53) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3%, 10 мл», серии 90510, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0319-1651-01, изм. N 1, 2 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3%», серии 90510, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» Россия, забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Хабаровск»), не соответствует требованиям ФСП 42-0319-1651-01, изм. N 1, 2 по показателю «Упаковка», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0319-1651-01, изм. N 1, 2. Обращаем внимание ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 20.03.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата. Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА