<Письмо> Росздравнадзора от 24.02.2009 N 01И-100/09 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 февраля 2009 г.

N 01И-100/09

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5», серии 531007, на упаковках которого указан производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5», серии 531007, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.02.2009 г. N 01И-100/09

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ЦИКЛОФЕРОН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 12,5% (АМПУЛЫ) 2 МЛ N 5», СЕРИИ 531007

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  По показателям: описание,            По показателям: описание,              прозрачность, рН, количественное     прозрачность, рН, количественное       определение лекарственный препарат   определение лекарственный препарат     соответствует требованиям            не соответствует требованиям           ФСП 42-0320-1700-01, изм. N 1-2.     ФСП 42-0320-1700-01, изм. N 1-2.                                                                                                              Первичная упаковка                                                                                                           Маркировка на этикетке ампулы        Маркировка на этикетке ампулы          нанесена методом термопечати.        нанесена типографским способом.                                                                                    Высота ампул более 57 мм.            Высота ампул 54 мм.                                                                                                                           Вторичная упаковка                              

Цветовая гамма вторичной упаковки Цветовая гамма вторичной упаковки темно-зеленая. светло-зеленая.

  Маркировка вторичной упаковки не     Маркировка вторичной упаковки          содержит грамматические ошибки:      содержит грамматические ошибки:        N-метилглюкамина (меглумина) -       N-металглюкамина (меглумина) -         96,3 г                               96,3 г                                                                                                             Закругленный шрифт цифр в штрих-     Шрифт цифр в штрих-коде без            коде.                                закруглений.                                                                                                       Цифра "1" в маркировке               Цифра "1" в маркировке                 (переменная информация) не имеет     (переменная информация) с нижним       нижнего подчеркивания.               подчеркиванием.                       

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ