<Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2010 N 04-26416/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 декабря 2010 г. N 04-26416/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 24.11.2010 NN АВ-29, АВ-30) информирует, что архивные образцы лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл», серии 60510, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. N 1, 2 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Цветность», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл», серии 60510, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», Россия, забракованная ранее Ульяновским филиалом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России (поставщик ЗАО НПК «Катрен», филиал г. Самара) не соответствует требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. N 1, 2 по показателям: «Описание», «Цветность» и подлежит изъятию из обращения. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. N 1, 2. Обращаем внимание ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко» на необходимость в срок до 20.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата. Управлению Росздравнадзора по Ульяновской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА