<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2010 N 04И-1151/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 ноября 2010 г. N 04И-1151/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Институто де Анжели/Сагмел Инк.», Италия/США, поставщик ФК ООО «Восток-Фарм», Ростовская область, показатель «Описание» (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную структуру) — серии 0А05. 2. Забракованные ООО «Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология»: — Брал, таблетки (блистеры) N 100, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Альянс Хелскеа Рус», г. Москва, показатель «Маркировка» (на части картонных пачек не читаются номер серии, дата изготовления, срок годности) — серии BRLH0971. 3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 30 ЕД (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ЗАО «Фармпроект», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серий 20210. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл N 3, производства ОАО «Верофарм», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», Казанский филиал, показатель «Маркировка» (название препарата, объем в мл, номер серии на первичных упаковках частично стерты) — серии 240810. 5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 24, производства «Рафа Лабораториз Лтд», Израиль, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 100840. 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Ноноксинол, суппозитории вагинальные 120 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства «Амкафарм Фармасьютикал ГмбХ», Германия, упаковано ООО «Альтфарм», Россия, поставщик ООО «Фармкомплект-Воронеж», Воронежская область, показатель «Упаковка» (отдельные контурные упаковки со следами суппозиторной массы, картонные пачки с жирными пятнами) — серии 100361. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Тамбовский филиал): — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) — серии 9201032НЕ. — Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Институто де Анжели/Сагмел Инк», Италия/США, поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) — серии 9L05. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА