<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2010 N 04И-1150/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 ноября 2010 г. N 04И-1150/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ООО «Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Альянс Хелске Рус», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 050210. 2. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень», Тюменская область, показатель «Описание» (стрипы и пачки вздуты) — серии 21109. 3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатель «Упаковка» (часть картонных коробок с пятнами желтого цвета) — серии 190710. — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО МК «ФармАльяс», Омская область, показатель «Упаковка» (этикетки ампул с пятнами) — серии 150509. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Эритромицин, мазь глазная 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (часть туб жирные на ощупь, со следами содержимого) — серии 90710. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10810. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Забайкальский край, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизовалась, в ячейках блистера присутствуют частички таблеточной массы) — серии 8253. 7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Упаковка» (часть инструкций по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) — серии 01/02.10. — Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Домпе С.П.А.», Италия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Описание» (раствор со взвесью) — серии 0130909. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
