<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2010 N 04И-1149/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 ноября 2010 г. N 04И-1149/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 070410. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатель «Упаковка» (флаконы с растрескавшимися крышками) — серии 070610. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «БИОФАРМ-Волга», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 290510. — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN858. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN847. 3. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 140310. 4. Забракованные ГУ Республики Марий Эл «Управление лекарственного обеспечения»: — Фамотидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ОАО «Марий Эл — Фармация», Республика Марий Эл, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 30110. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный посторонний запах) — серии 156062010. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Описание» (на дне флаконов имеется осадок в виде налета) — серии 440610. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ставропольский филиал): — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Фарм-Трейд», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 150410. 7. Забракованные ФГУ МО РФ «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «ФАК Балтимор» Московская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN847. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА