<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2007 N 01-43166/07 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 октября 2007 г.

N 01-43166/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1649, 1650/07/ХФ от 16.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Таблетки фталазола 0,5 г» серии 330906, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» соответствует требованиям ФС 42-3391-97 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3391-97, изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Таблетки фталазола 0,5 г» серии 330906, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», забракованная ранее Архангельским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФС 42-3391-97 по арбитрируемому показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» на необходимость в срок до 10.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ