<Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2014 N 01И-1471/14 «Об изъятии лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 сентября 2014 г. N 01И-1471/14

ОБ ИЗЪЯТИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области выявлен лекарственный препарат «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 50 мл, флаконы темного стекла», серии 100213, производства ООО «Йодные технологии и маркетинг» (Россия), сопровождающийся декларацией о соответствии РОСС RU.ФМ05.Д46332 от 21.03.2013. Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что лекарственные средства могут поступать в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. По данным Государственного реестра лекарственных средств, размещенного на интернет-портале Министерства здравоохранения Российской Федерации лекарственные препараты «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 50 мл, флаконы темного стекла» и «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 30 мл, флаконы темного стекла», производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия) не зарегистрированы в качестве лекарственных средств. Ранее, письмами Росздравнадзора от 02.07.2014 N 01И-947/14, от 09.09.2014 N 01И-1365/14 субъекты обращения лекарственных средств информированы об изъятии из обращения незарегистрированного лекарственного средства «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения», серий: 040213, 030213, 050213, 060213, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия). На основании материалов, представленных ООО «Йодные технологии и маркетинг», в результате документарной проверки установлен факт производства ООО «Йодные технологии и маркетинг» иных серий незарегистрированных лекарственных препаратов: «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 50 мл, флаконы темного стекла» (серии: 070213, 080213, 090213, 100213); «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 30 мл, флаконы темного стекла» (серии: 010213, 020213). Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия препаратов: «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 50 мл, флаконы тесного стекла», серий: 070213, 080213, 090213, 100213; «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 30 мл, флаконы темного стекла», серий: 010213, 020213, производства ООО «Йодные технологии и маркетинг» (Россия) и принять меры для их изъятия из гражданского оборота. О результатах проведенной работы информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения незарегистрированных лекарственных средств. О принятых мерах следует инормировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО