<Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2011 N 04-12462/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 сентября 2011 г. N 04-12462/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента РФ (протокол испытаний от 12.08.2011 N АВ-33), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30)», серии 1221210, производства АО «Химфарм», Казахстан, соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2). Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30)», серии 1221210, производства АО «Химфарм», Казахстан, забракованная ранее ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) (владелец ООО «Аптека N 36,6», ул. Г.Омарова, д. 1, г. Махачкала, Республика Дагестан), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2) по показателю «Распадаемость», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2). Обращаем внимание ООО «Альтаир» на необходимость в срок до 01.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА