<Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2011 N 04-12461/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 сентября 2011 г. N 04-12461/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента РФ (протокол испытаний от 12.08.2011 N АВ-33), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30)», серии 1231210, производства АО «Химфарм», Казахстан, соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2). Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30)», серии 1231210, производства АО «Химфарм», Казахстан, забракованная ранее ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) (владелец МУ «Шалинская ЦРБ», ул. Кадырова, д. 67, г. Шали, Чеченская Республика), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2) по показателям: «Средняя масса и однородность по массе», «Распадаемость», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2). Обращаем внимание ООО «Альтаир» на необходимость в срок до 01.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Чеченской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА