<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2015 N 01И-1193/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 июля 2015 г. N 01И-1193/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Дорожки беговые для проведения нагрузочных тестов с принадлежностями, модели: Т2000, Т2100», производства «GE Medical Systems Information Technologies S. de R.L.», Мексика (регистрационное удостоверение ФС N 2006/105 от 31.01.2006).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 июля 2015 г. N 01И-1193/15

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

23 марта 2015 г.

Кому:
Руководителям отделов биомедицинской техники Руководителям медсестринской службы
Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками Тема:
Неконтролируемое движение ленты беговой дорожки Т2100

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, возникающей из-за неконтролируемого движения ленты на беговой дорожке Т2100. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Из-за технической проблемы может наблюдаться неконтролируемое движение ленты беговой дорожки Т2100 во время снятия электрокардиограммы с физической нагрузкой. Оно проявляется в виде неожиданного замедления с последующим резким ускорением ленты в направлении «вперед» или «назад». Нажатие кнопки экстренного выключения (ESTOP) не приводит к немедленной остановке ленты. Лента продолжает движение по инерции и останавливается только через 35 секунд. Из-за резкого изменения скорости или направления движения ленты пациент может упасть и получить травму. Инструкции по безопасности
Если вы заметили любое неконтролируемое движение ленты беговой дорожки, на которой находится пациент (неожиданная остановка, замедление, ускорение или изменение направления движения ленты): Инструкции для медработников:
— Полностью нажмите кнопку экстренного выключения (ESTOP), чтобы она заблокировалась.

• Дайте указание пациенту
• Сохранять равновесие, держась за поручни.
• Сойти с ленты, ступив на обрезиненную нескользкую поверхность слева или справа от ленты.
• Когда лента прекратит движение по инерции и полностью остановится, помогите пациенту сойти с тренажера. В зависимости от скорости движения ленты для полной остановки может потребоваться до 35 секунд. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Когда нажата кнопка экстренного выключения либо прекращена подача питания, лента беговой дорожки не блокируется. В этом случае она сохраняет подвижность, и стоящий на ней человек может потерять равновесие и упасть. Помните, что риск движения ленты возрастает по мере увеличения угла наклона беговой дорожки.
• Если вы заметили любое неконтролируемое движение ленты, прекратите использование беговой дорожки Т2100 и позвоните в службу технической поддержки GE Healthcare. Информация о неисправной продукции Эта проблема может возникать у всех беговых дорожек GE Healthcare T2100. Исправление продукта Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые системы. Представитель службы технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук,
Вр.и.о. главного медицинского
специалиста GE Healthcare
ВЕРНЕР ВАН ДЕН ЭЙНДЕ