<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2014 N 01И-1060/14 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 июля 2014 г. N 01И-1060/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона присутствуют надписи, не предусмотренные НД) — серии 08042014. 2. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ревалгин, раствор для инъекций, ампулы 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз пвт. Лтд» (Индия), поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Механические включения» — серии SA1463004. 3. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг 100 шт. флаконы (1), пачки картонные, производства «Цисфарма Инк» (США), поставщики: ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград», Волгоградская область/Филиал ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатель «Средняя масса и однородность по массе» — серии 39336. 4. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные, производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия), поставщик ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС», Ростовская область, показатели: «Описание» (в части флаконов цвет порошка неоднородный), «Прозрачность раствора» — серии JD315; — Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные, производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия), поставщик ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС», Ростовская область, показатели: «Описание» (в части флаконов цвет порошка неоднородный), «Прозрачность раствора», «Время растворения», «Цветность раствора» — серии JD337. Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской, Липецкой, Новосибирской и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, — что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО