<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2014 N 01И-1049/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 июля 2014 г. N 01И-1049/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Система эмболизирующая жидкая Trufill n-BCA», производства «Кодман энд Шертлефф, Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11744 от 20.03.2012).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1

11 июля 2014 г.
Исх. N 1107-5/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон», являющееся уполномоченным представителем компании «Кодман Нейро» на территории РФ, выражает Вам своё почтение и доводит до Вашего сведения нижеследующее сообщение компании «Кодман Нейро».

Главный приоритет компании «Кодман Нейро» — это клиенты и пациенты. Компания «Кодман Нейро» стремится обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий. Доводим до Вашего сведения, что компания «Кодман Нейро» обнаружила ошибку в Инструкции по применению, содержащуюся в описании соотношения концентраций компонентов, рекомендуемого к использованию в определенных клинических условиях. Обращаем Ваше внимание, что указанные в настоящем письме медицинские изделия отвечают всем требованиям безопасности медицинских изделий. Всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется ознакомиться с приведенными ниже сведениями.

Коды продукта TRUFILL n-BCA жидкая эмболизирующая система, которых касается настоящее уведомление (все партии):

Код продукта
Описание
631400
Два тюбика по 1 г nBCA
631500
Один тюбик 1 г nBCA

Пожалуйста, обратите внимание, что в описании соотношения концентраций компонентов, приведенном в Таблице 4 Инструкции по применению, содержится ошибка: «Состав с соотношением компонентов 2:1 (67% этиодизированного масла / 33% nBCA) для инъекций в питающую ножку вблизи патологического очага с высокой скоростью кровотока, где при введении контраста вены заполняются им за 1/2 секунды».

Правильная формулировка имеет следующий вид: «Состав с соотношением компонентов 2:1 (67% этиодизированного масла / 33% nBCA) для инъекций в патологический очаг при отсутствии артериовенозных фистул и высокой скорости кровотока для более глубокого проникновения в патологический очаг».

Компания «Кодман Нейро» в настоящее время обновляет Инструкцию по применению в соответствии с информацией, приведенной в таблицах ниже — Таблице 4, содержащей ошибку, и исправленной Таблице 4.

Содержание Таблицы 4

Таблица 4 с ошибкой

Таблица 4
Рекомендуемое соотношение концентраций (объемы приведены с учетом полного объема 1 мл — фактический полный объем может отличаться) Условия
Соотношение
этиодизированного масла и n-BCA в препарате TRUFILL (ЭМ: n-BCA)
Объем
этиодизированного масла TRUFILL
(мл)
Объем
n-BCA TRUFILL
(мл)
Инъекции в патологический очаг при отсутствии артериовенозных фистул и высокой скорости кровотока для более глубокого проникновения в патологический очаг 2:1 (75% ЭМ/25% n-BCA)
0,75
0,25
Инъекции в питающую ножку вблизи патологического очага, с высокой скоростью кровотока, где при введении контраста вены заполняются им за 0,5 секунды 2:1 (67% ЭМ/33% n-BCA)
0,67
0,33
Инъекции в питающую ножку вблизи патологического очага, с высокой скоростью кровотока, где при введении контраста вены заполняются им за 0,5 секунды 1:1 (50% ЭМ/50% n-BCA)
0,50
0,50 <>
1:2 (33% ЭМ/67% n-BCA)
0,33
0,67 <>
<*> Для усиления рентгеноконтрастности к этиодизированному маслу может быть добавлен танталовый порошок TRUFILL. N-BCA не должен применяться только с одним танталовым порошком. При высоких концентрациях n-BCA (> 50%) рекомендуется добавлять до 0,5 г танталового порошка.

Таблица 4 исправленная

Таблица 4
Рекомендуемое соотношение концентраций (объемы приведены с учетом полного объема 1 мл — фактический полный объем может отличаться) Условия
Соотношение
этиодизированного масла и n-BCA в препарате TRUFILL (ЭМ: n-BCA)
Объем
этиодизированного масла TRUFILL (мл)
Объем
n-BCA TRUFILL (мл)
Инъекции в патологический очаг при отсутствии артериовенозных фистул и высокой скорости кровотока для более глубокого проникновения в патологический очаг 3:1 (75% ЭМ/25% n-BCA)
0,75
0,25
2:1 (67% ЭМ/33% n-BCA)
0,67
0,33
Инъекции в питающую ножку вблизи патологического очага, с высокой скоростью кровотока, где при введении контраста вены заполняются им за 0,5 секунды. 1:1 (50% ЭМ/50% n-BCA)
0,50
0,50 <>
1:2 (33% ЭМ/67% n-BCA)
0,33
0,67 <>
<*> Для усиления рентгеноконтрастности к этиодизированному маслу может быть добавлен танталовый порошок TRUFILL. N-BCA не должен применяться только с одним танталовым порошком. При высоких концентрациях n-BCA (> 50%) рекомендуется добавлять до 0,5 г танталового порошка.

Рекомендуемое соотношение концентраций n-BCA и этиодизированного масла различается в зависимости от характеристик места инъекции. Более высокие концентрации этиодизированного масла увеличивают время полимеризации и идеальны при необходимости более дистального проникновения. Напротив, более высокие концентрации n-BCA сокращают время полимеризации и идеальны при необходимости более проксимального проникновения. В случае, когда более высокие концентрации этиодизированного масла применяются в областях с высокой скоростью кровотока, полимеризация может произойти дистальнее целевой локализации. Увеличенное время полимеризации может привести к эмболизации дренирующих сосудов с последующей окклюзией вен, рефлюксом в артериальные ветви или легочной эмболией. Это может иметь существенные последствия для пациента, включая формирование неврологического дефицита, повреждение легочной ткани или возможную смерть.

Необходимо проведение тщательного обучения обращению с изделием перед применением жидкой эмболизирующей системы TRUFILL n-BCA. Компания «Кодман Нейро» подтверждает, что все образовательные материалы для врачей и сопутствующие документы (брошюры и т.д.) содержат верную информацию.

Благодарим вас за внимание и сотрудничество.

Представитель ООО «Джонсон & Джонсон»
по доверенности N 2481 от 20.09.2013 года Н.А.СЫЧЕВА