<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2010 N 04И-725/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 июля 2010 г.

N 04И-725/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Упаковка» (этикетки ампул с желтыми пятнами) — серии 160509. — Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки с растекшимся содержимым) — серии 290410. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 120509. 3. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Восток-Фарм», Республика Адыгея, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 100809. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 60909. — Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (на дне флаконов темный налет) — серии 440609. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 10310. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет на горловине белый налет) — серии 010410. 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-15», Воронежская область, показатель «Маркировка» (маркировка на отдельных флаконах частично стерта) — серии 991109. 7. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Баралгетас, таблетки (блистеры) N 100, производства «Югоремедия Фабрика лекарств А.О.», Сербия, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (часть таблеток имеет выщербленные края и сколы) — серии 9265. 8. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (на дне флаконов темный налет) — серии 440609. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы «ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 9110040. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА