<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2009 N 01-15026/09 «О предоставлении информации»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 июля 2009 г.

N 01-15026/09

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в Российской Федерации были зарегистрированы изделия медицинской техники, производства компаний Agfa — Gevaert N.V. (Бельгия, Германия): «Камера мультиформатная термографическая DRYSTAR 5503 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение N 2006/1595 от 12.10.2006, срок действия до 12.10.2016), и «Камера мультиформатная термографическая DRYSTAR 5302 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение N 2006/612 от 04.05.2006, срок действия до 04.05.2016). В 2008 году в регистрационную документацию на данные изделия были внесены изменения. В настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники), производства «Агфа ХэлсКеа Н.В.» (Бельгия): «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02790 от 21.10.2008, срок действия не ограничен) и «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02792 от 21.10.2008, срок действия не ограничен). В соответствии с имеющимися в Росздравнадзоре документами позиции, указанные в приложениях к регистрационным удостоверениям, являются принадлежностями и могут поставляться с изделием в следующих количествах: 1. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5503: — Кабели сетевые — 4 шт.
— Кабели заземляющие — 1 шт.
— Кабели сигнальные — 1 шт.
— Лоток для пленки — 1 шт.
— Предохранители — 2 шт.
— Программное обеспечение на компакт-диске и дискетах — 1 шт. — Программное обеспечение для печати маммографических снимков на компакт-диске и дискетах. — Пленка DRYSTAR DT2 Mammo (стартовый набор) — 1 упаковка. — Руководство по эксплуатации — 1 шт.
— Монтажная отвертка — 1 шт.
2. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5302: — Кабели сетевые — 4 шт.
— Кабели заземляющие — 1 шт.
— Кабели сигнальные — 1 шт.
— Лоток для пленки — 1 шт.
— Предохранители — 2 шт.
— Программное обеспечение на компакт-диске — 1 шт. — Термографическая пленка Drystar DT 2В — 1 упаковка. — Руководство по эксплуатации — 1 шт.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ