<Письмо> Росздравнадзора от 23.06.2016 N 01И-1237/16 «О безопасном применении лекарственных препаратов ксилометазолина»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 июня 2016 г. N 01И-1237/16

О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ КСИЛОМЕТАЗОЛИНА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Верофарм» о безопасном применении, в том числе у детей, лекарственных препаратов «Ксилен, капли назальные 0,05% и 0,1%» и «Ксилен, спрей назальный 0,05% и 0,1%».

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 июня 2016 г. N 01И-1237/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О НЕОБХОДИМОСТИ СОБЛЮДЕНИЯ УКАЗАНИЙ ИНСТРУКЦИЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ В ЧАСТИ ВОЗРАСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЙ И РЕЖИМА ДОЗИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ «КСИЛЕН (КСИЛОМЕТАЗОЛИН), КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ 0,05% И 0,1%», «КСИЛЕН (КСИЛОМЕТАЗОЛИН), СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ 0,05% И 0,1%»

Уважаемые Специалисты в области здравоохранения!

ООО «ВЕРОФАРМ» выражает Вам свое почтение и согласно обращению Росздравнадзора (Исх. N 01И-635/16), доводит до Вашего сведения информацию о возможных рисках нежелательных явлений при передозировках лекарственных препаратов производных имидазолина (нафазолин, ксилометазолин, оксиметазолин) в педиатрической практике. Производные имидазолина (нафазолин, ксилометазолин, оксиметазолин) в лекарственных формах для интраназального применения (капли и спреи) рекомендованы для симптоматической терапии ринитов различной этиологии. В инструкциях по медицинскому применению указанных препаратов содержится подробная информация о показаниях, противопоказаниях, режимах дозирования для различных возрастных групп. Рекомендуется разъяснять потребителям и пациентам необходимость соблюдения инструкции по медицинскому применению, особенно в части возрастных ограничений и режима дозирования препаратов. Так, в частности, в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов «Ксилен (ксилометазолин), капли назальные 0,05% и 0,1%», «Ксилен (ксилометазолин), спрей назальный 0,05% и 0,1%», производства ООО «ВЕРОФАРМ» содержится следующая информация:

«Ксилен (ксилометазолин), капли назальные 0,05% и 0,1%» Способ применения и дозы:
Взрослым и детям старше 6 лет вводят по 1-2 капли 0,1% раствора ксилометазолина в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Для грудных детей и детей в возрасте до 6 лет применяют 0,05% раствор по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Не следует применять препарат чаще 3 раз в сутки и не более 3-5 дней. Не применять препарат без перерыва более 3-5 дней. Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность, период лактации, детский возраст до 6-и лет — для 0,1% раствора (0,001 г/мл). С осторожностью: ишемическая болезнь сердца (стенокардия), сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы, гипертиреоз, детский возраст до 2-х лет — для 0,05% раствора (0,0005 г/мл). Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Несовместим с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами. Особые указания:
Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините. Пропущенная доза: в течение 1 часа использовать сразу, позже 1 ч не использовать; дозу не удваивать.

«Ксилен (ксилометазолин), спрей назальный 0,05% и 0,1%» Способ применения и дозы:
Интраназально.
Взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию 0,1% раствора ксилометазолина в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Детям в возрасте от 2 до б лет применяют 0,05% раствор ксилометазолина по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Не следует применять препарат чаще 3 раз в сутки. Не применять препарат без перерыва более 3-5 дней. Длительность применения препарата у детей определяет врач. Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность, период лактации, детский возраст до 2-х лет, детский возраст до 6 лет — для 0,1% раствора (0,001 г/мл). С осторожностью: ишемическая болезнь сердца (стенокардия), сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы, гипертиреоз, одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов. Особые указания:
Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините. Пропущенная доза: в течение 1 часа использовать сразу, позже 1 ч не использовать; дозу не удваивать. Меры предосторожности при применении.
Применять с осторожностью: ишемическая болезнь сердца (стенокардия), сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы, гипертиреоз.

Информацию о нежелательных явлениях и/или осложнениях при применении лекарственных препаратов «Ксилен (ксилометазолин), капли назальные 0,05% и 0,1%» и «Ксилен (ксилометазолин), спрей назальный 0,05% и 0,1%», а также вопросы, касающиеся темы данного письма, просим направлять ООО «ВЕРОФАРМ» по адресу: 115088, Москва, пр. 2-й Южнопортовый, д. 18, стр. 9. Тел: + 7 (495) 792-53-28.
www.veropharm.ru.

Дополнительно сообщаем, что с 18.05.2016 ООО «ЛЭНС-Фарм» было переименовано на ООО «ВЕРОФАРМ».

Генеральный директор
ООО «ВЕРОФАРМ»
Е.Ю.БУШБЕРГ