<Письмо> Росздравнадзора от 23.05.2016 N 01И-1030/16 «О безопасном применении лекарственных препаратов ксилометазолина и оксиметазолина»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 мая 2016 г. N 01И-1030/16

О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ КСИЛОМЕТАЗОЛИНА И ОКСИМЕТАЗОЛИНА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Такеда Фармасьютикалс» о безопасном применении у детей лекарственных препаратов ксилометазолина (Ксимелин, Ксимелин Экстра, Ксимелин Эко, Ксимелин Эко с ментолом) и оксиметазолина (Називин, Називин Сенситив).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 мая 2016 г. N 01И-1030/16

25 апреля 2016 г.

Тема: Применение лекарственных препаратов, содержащих ксилометазолин и оксиметазолин у детей.

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Компания ООО «Такеда Фармасьютикалс» выражает Вам свое почтение и обращает Ваше внимание на необходимость соблюдения рекомендаций, изложенных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих действующие вещества ксилометазолин (Ксимелин, Ксимелин Экстра, Ксимелин Эко, Ксимелин Эко с ментолом) и оксиметазолин (Називин(R), Називин(R) Сенситив), особенно при применении в педиатрической практике.

Резюме

Лекарственные препараты производных имидазолина (нафазолин, ксилометазолин и оксиметазолин) в лекарственных формах для интраназального применения (капли и спреи) часто используются для симптоматической терапии ринитов различной этиологии. В рамках анализа информации о побочном действии указанных лекарственных средств, Росздравнадзором в последнее время была получена информация о значительном числе неумышленных передозировок производными имидазолина в педиатрической практике, случаев острых и подострых медикаментозных отравлений у детей в возрасте до 15 лет.

Подробные сведения о проблеме безопасности лекарственных средств

Лекарственные препараты ксилометазолина (Ксимелин, Ксимелин Экстра, Ксимелин Эко, Ксимелин Эко с ментолом) и оксиметазолина (Називин, Називин Сенситив) для интраназального применения отпускаются без рецепта врача и широко используются для самолечения. Полученные данные позволяют предположить недостаточное соблюдение значительным числом родителей рекомендаций инструкций по медицинскому применению касательно противопоказаний и режимов дозирования. Для препаратов ксилометазолина противопоказанием является детский возраст до 2 лет (для раствора 0,05%) и до 6 лет (для раствора 0,1%), либо противопоказан до 2 лет спрей дозированный 35 мкг/доза и до 6 лет спрей дозированный 140 мкг/доза. Для препаратов оксиметазолина, содержащих раствор 0,025% или 11,25 мкг/доза соответственно, противопоказанием является детский возраст до 1 года, препараты, содержащие 0,05% раствор или 22,5 мкг/доза соответственно, противопоказаны для детей в возрасте до 6 лет. В то же время препараты оксиметазолина, содержащие 0,01% раствор, могут применяться у детей до 1 года. Подробная информация о режимах дозирования данных препаратов в различных возрастных группах содержится в инструкциях по медицинскому применению. В целом, указанные препараты необходимо хранить в недоступном для детей месте и применять под наблюдением родителей.

Рекомендации для специалистов в области здравоохранения

В связи с вышеизложенными данными, просим Вас разъяснять пациентам и потребителям необходимость соблюдения указаний инструкций в части возрастных ограничений и режима дозирования, информировать родителей о потенциальной опасности передозировки при неправильном применении указанных лекарственных препаратов у детей или неконтролируемого доступа детьми. Кроме того, имеются ограничения длительности курса лечения при применении данных препаратов. Обращаем Ваше внимание на наличие предупреждающих надписей о возрастных ограничениях на всех первичных и вторичных упаковках указанных выше лекарственных препаратов. Дозированные лекарственные формы (спреи) Ксимелин Экстра, Ксимелин Эко, Ксимелин Эко с ментолом, Називин(R) Сенситив оснащены дозирующими устройствами, позволяющими при применении обеспечить поступление строго определенной дозы препарата.

Информация о необходимости предоставления сведений о нежелательных явлениях

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в соответствии с ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Информация о доступе к автоматизированной информационной системе Росздравнадзора и требования по сообщению сведений о нежелательных реакциях размещены на сайте www.roszdravnadzor.ru. Также просим Вас сообщать компании обо всех нежелательных явлениях, особых ситуациях (в том числе, случаях передозировки и применения указанных препаратов «вне инструкции»).

Контактная информация компании
ООО «Такеда Фармасьютикалс»

ул. Усачева, д. 2, стр. 1,
119048, Москва, Россия,
Специалист по фармаконадзору
Виталий Марчук,
Телефон: + 7 495 9335511,
Факс: + 7 495 5021625,
Адрес эл. почты: [email protected].

Директор по вопросам медицины,
регистрации и фармаконадзору
О.М.СУПРЯГА