<Письмо> Росздравнадзора от 23.05.2016 N 01И-1029/16 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Эриведж»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 мая 2016 г. N 01И-1029/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭРИВЕДЖ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо Представительства швейцарской фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Эриведж (МНН: Висмодегиб) капсулы 150 мг» регистрационное удостоверение ЛП-002252 от 26.09.2013, держатель регистрационного удостоверения — Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 мая 2016 г. N 01И-1029/16

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ:
РИСК ПРЕЖДЕВРЕМЕННОГО ЗАКРЫТИЯ ЭПИФИЗАРНЫХ ЗОН РОСТА ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА ЭРИВЕДЖ(R) (ВИСМОДЕГИБ)

21 апреля 2016 г.

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Компания F.Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech Inc. хотела бы проинформировать вас о следующем:

Резюме

• Случаи преждевременного закрытия эпифизарных зон роста (ростовых пластин) наблюдались у педиатрических пациентов при применении препарата Эриведж.
• Врожденные пороки развития, включая преждевременное закрытие эпифизарной пластинки наблюдались у крыс, получавших Висмодегиб <1>.
• Эриведж одобрен для применения у взрослых пациентов с прогрессирующей базально-клеточной карциномой при нецелесообразности хирургического лечения
• Эриведж не одобрен для применения у детей.
• Эриведж может вызывать закрытие эпифизарных зон роста до созревания скелета. Дополнительная информация вышеназванных рисков приводится в настоящем письме, которое согласовано в регуляторными органами (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор).

Дополнительная информация по безопасности и рекомендации

Случаи преждевременного закрытия эпифизарных зон роста у педиатрических пациентов, получавших лечение препаратом Эриведж, были недавно получены компанией. Два из них наблюдались в ходе клинических исследований <2>, один — при применении препарата по незарегистрированному показанию <3>. Во всех случаях это пациенты с медулобластомой, которым было 2, 5 и 7 лет на момент начала лечения препаратом Эриведж. Все пациенты до начала лечения препаратом Эриведж прошли лучевую терапию и химиотерапию. На момент диагностирования преждевременного закрытия эпифизарных зон роста 2х летний пациент, у которого наблюдался рецидив заболевания, получал лечение препаратом Эриведж в течение 4 месяцев, два более старших пациента лечились препаратом Эриведж в течение 12 месяцев в ходе клинического исследования. В 2 случаях из трех закрытие ростовых пластин происходило даже после прекращения лечения. Данные наблюдения подтверждают риск, выявленный при наблюдении необратимого закрытия эпифизарных зон роста бедренных костей и 26 недельном исследовании токсичности и токсикокинетики у крыс в дозе мг/кг/день (что соответствует 0,4 от AUC0-24h наблюдаемой у пациентов). <1> Специалисты здравоохранения или исследователи должны проинформировать пациентов с недостаточной зрелостью скелета (или попечителей таких пациентов, если применимо) об этом риске. Рош в сотрудничестве с регуляторными органами работает над соответствующим обновлением инструкций по медицинскому применению — с целью отразить риск преждевременного закрытия эпифизарных зон роста у пациентов. Действующая инструкция по медицинскому применению препарата в Российской Федерации прилагается.

<1> Roche Доклиническое исследование 07-1224: 26-недельное исследование токсичности GDC-0449 у крыс с 8-недельным периодом восстановления <2> Двое из трех пациентов получали висмодегиб в течение 12 месяцев в ходе исследования ML28353 <3> Лукас, Джей Ти, Райт К.Д. Висмодегиб и закрытие зоны роста у педиатрических пациентов. Pediatr Blood Cancer, 2016; Информация об экспозиции Эриведжа, применяемого по незарегистрированному показанию у педиатрических пациентов с медуллобластомой, отсутствует.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях в Российской Федерации

Согласно действующему законодательству Российской Федерации, специалисты здравоохранения должны передавать сообщения о нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием лекарственных средств, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8(499)578-01-31 в виде заполненной карты — извещения на сайте http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp; по электронному адресу [email protected] или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

Контактные данные компании Рош для сообщений о нежелательных явлениях

Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы по применению препаратов, а также направлять сообщения о нежелательных явлениях на фоне применения препаратов компании Roche по телефону 8(495)229-29-99 (офис); электронной почте [email protected] или через сайт компании www.roche.ru

Руководитель медицинского отдела
ЗАО «Рош Москва»
Н.ДЕНИСОВА