<Письмо> Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-247/08 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 мая 2008 г.

N 01И-247/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ОАО ХФК «Акрихин», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Капотен R, таблетки 25 мг (блистеры) N 40», серии 100206, на упаковках которого указан производитель ОАО ХФК «Акрихин», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.05.2008 г. N 01И-247/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «КАПОТЕН R, ТАБЛЕТКИ 25 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 40», СЕРИИ 100206

Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат

  Таблетки белого цвета, на            Таблетки белого с кремовым оттенком    поверхности таблеток гравировка      цвета, на поверхности таблеток         символов "452", "SQUIBB" крупная.    гравировка символов "452", "SQUIBB"                                         более мелкая.                                                                                                      На фольге блистера маркировка        На фольге блистера маркировка          выполнена более толстым, нечетким    выполнена тонким, четким шрифтом,      шрифтом, бледно-голубого цвета.      голубого цвета.                                                                                                    Рифление фольги блистера менее       Рифление фольги блистера более         выраженное.                          выраженное.                                                                                                        Инструкция по медицинскому           Инструкция по медицинскому            

применению напечатана на плотной, применению напечатана на тонкой белой с сероватым оттенком бумаге, белой бумаге, размера бумаги размера бумаги 17,9×22,4 мм. 17,85×22,5 мм.

На вторичной упаковке надпись На вторичной упаковке надпись «Капотен» выполнена шрифтом светло- «Капотен» выполнена шрифтом синего синего цвета; в логотипе «Сердце в цвета, в логотипе «Сердце в ладонях» ладонях» — цвет рисунка «сердце» — цвет рисунка «сердце» красный. темно-красный.

На вторичной упаковке присутствуют На вторичной упаковке присутствует

  надписи: "Производство препарата     надпись: "Производство препарата       соответствует требованиям GMP",      соответствует требованиям GMP".       

«Свидетельство N 1 от 27.02.02».

  На вторичной упаковке указано        На вторичной упаковке указано полное   сокращенное название комбината:      название комбината: ОАО "Химико-       ОАО "Химфармкомбинат "Акрихин",      фармацевтический комбинат "Акрихин",   юридический адрес указан не          юридический адрес указан полностью,    полностью, не указан сайт комбината. указан сайт комбината                                                       (www.akrihin.ru).                     

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ