<Письмо> Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01-14842/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 мая 2008 г.

N 01-14842/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1652/08/БП, 1653/08/БП от 21.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Аллохол» таблетки, покрытые оболочкой» серии 30107, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», соответствует требованиям ФСП 42-0173-3641-02 по показателям: Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0173-3641-02. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Аллохол» таблетки, покрытые оболочкой» серии 30107, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», забракованная ранее ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ООО «Альбион», г. Пенза, не соответствует требованиям ФСП 42-0173-3641-02 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» на необходимость в срок до 10.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ