<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2014 N 01И-575/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 23 апреля 2014 г. N 01И-575/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «ДжиИ Хелскеа» о новых данных по безопасности прикроватных мониторов «Solar 8000M» и «Solar 8000i», производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», «GE Medical Systems Information Technologies GmbH», США, ФРГ.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 апреля 2014 г. N 01И-575/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

22 января 2014 г.

Кому:
Руководителям отделов медтехники
Руководителям медсестринской службы
Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками

Тема: Программное обеспечение 5.4, 5.5 и 5.6 для прикроватных мониторов Solar 8000M и Solar 8000i с включенной функцией AVOA (Automatic View On Alarm — Автоматический просмотр в случае сигнала тревоги).

Недавно компании GE Healthcare стало известно о возможной проблеме с безопасностью, которая касается функции AVOA в прикроватных мониторах Solar 8000M/i. Эта функция обеспечивает автоматический просмотр удаленных сигналов тревоги. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Функция Solar 8000M/i AVOA перестает работать в случае выписки прикроватного монитора из центральной станции CIC, когда на экран Solar выведено окно, в котором автоматически отображаются прикроватные сигналы тревоги. Последующие удаленные сигналы тревоги AVOA не будут автоматически отображаться в левой части экрана Solar. Кроме того, нарушается функционирование меню в пользовательском интерфейсе на выписанном прикроватном мониторе. Отсутствие доступа к сигналам тревоги способно вызвать задержку в оказании врачебной помощи с возможными серьезными последствиями.

Эта проблема не влияет на параметры, диаграммы и сигналы тревоги для пациента, который подключен непосредственно к прикроватному монитору Solar 8000M/i. Инструкции по безопасности
Если ваше учреждение выписывает пациентов из центральной станции CIC, не пользуйтесь функцией AVOA прикроватного монитора Solar 8000M/i. Чтобы выключить функцию AVOA, измените значение по умолчанию для параметра VIEW ON ALARM в меню SETUP DEFAULT DISPLAY. Повторите следующие действия для каждого из 5 специальных значений по умолчанию.

1. Выберите пункт SETUP DEFAULT DISPLAY в меню MONITOR DEFAULTS.
2. Прокрутите окно SETUP DEFAULT DISPLAY до значения по умолчанию VIEW ON ALARM.
3. Выберите параметр VIEW ON ALARM и измените значение с AUTO на ON или OFF. — Доступно 3 значения параметра VIEW ON ALARM:

i.
OFF: строка сообщений ALARMS и функция AVOA выключены (заводское значение по умолчанию).

ii.
ON: строка сообщений ALARMS включена, функция AVOA выключена.

iii.
AUTO: строка сообщений ALARMS и функция AVOA включены.

4. Выберите RETURN, чтобы выйти из окна SETUP DEFAULT DISPLAY.

5. Повторите описанные действия для всех специальных значений по умолчанию.

(Информацию о значениях по умолчанию для монитора и специальных значениях по умолчанию см. в Руководстве по эксплуатации Solar 8000M/i, глава 5 «Настройка монитора».)

Если ваше учреждение не выписывает пациентов из центральной станции CIC, вы можете продолжать пользоваться функцией AVOA прикроватного монитора Solar 8000M/i.

В случае возникновения описанной выше проблемы выключите, а затем снова включите монитор Solar 8000M/i, чтобы восстановить работу функции AVOA и меню в пользовательском интерфейсе. Информация о неисправной продукции
Эта проблема затрагивает все прикроватные мониторы Solar 8000M и Solar 8000i с программным обеспечением версий 5.4, 5.5 и 5.6 с включенной функцией AVOA. Исправление продукта
Когда будет подготовлено исправление, компания GE Healthcare бесплатно предоставит его вам. Мы свяжемся с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.

Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
Д.ДЕННИСОН

Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
Д.М.ХАНСЕЛЛ