<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2015 N 01И-2224/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 декабря 2015 г. N 01И-2224/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Автономный обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион A»-150-M-S», производства ООО «Аэросервис», 630099, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион» по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: «ТИОН-А» и «ТИОН-В», производства ООО «Аэросервис», 630099, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО