<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2005 N 01И-681/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 ноября 2005 г.

N 01И-681/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Крушины сироп 100 мл, производства ОАО «Луганский химфармзавод», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Упаковка» (флаконы с подтеками, часть флаконов и этикеток залита сиропом) — серии 116112004. 2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Бефунгин раствор для приема внутрь 100 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Северная звезда», показатель «Описание» (густая вязкая масса с прилипшими к стенкам флакона комками препарата) — серии 60605. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства «Сагмел, Инк.», США, серии 5Н51, см. Письмо Росздравнадзора от 11.08.2006 N 01-33295/06.

— Релиф суппозитории ректальные N 12, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» (Владивосток), показатель «Описание» (поверхность суппозиториев не гладкая, масса не однородная, гранулированная) — серии 5F54. — Солодки корня сироп 100 мл, производства ООО «Бэгриф», поставщик ЗАО НПК «Катрен» (Владивосток), показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 30705. — Эмоксипина раствор 1% (глазные капли) 5 мл, производства ООО «Фирма «Фермент», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 30405. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Синтомицина линимент 5% 25 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (линимент расслоившийся) — серии 80705. 5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» г. Ульяновск: — Алфлутоп раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл N 10, производства «Биотехнос С.А.», Румыния, поставщик ООО «Ромфарма», показатель «Маркировка» (этикетки на ампулах частично отклеены) — серии 00208. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ