<Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2007 N 01-43075/07 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля «

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 октября 2007 г.

N 01-43075/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4098/07, 4100/07/БП от 20.09.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг» серии 2980806, производства ФГУП «НПО «Микроген», филиал в г. Уфа «Иммунопрепарат» соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по арбитрируемым показателям: «Описание», «Цветность раствора». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0504-0771-01. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг» серии 2030505, забракованная ранее ГУЗ «Республиканский центр контроля качества лекарственных средств» Республики Башкортостан, поставщик ООО «Морон», не соответствуют требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по показателям: «Описание» и «Цветность раствора» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ФГУП «НПО «Микроген» на необходимость в срок до 01.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ