<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1457/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 сентября 2014 г. N 01И-1457/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Био-Рад Лаборатории», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований», производства BIO-RAD LABORATORIES SAS, Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04380 от 22.05.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие): «Диск Амоксициллин + Клавулановая кислота (Amoxicillin + Clavulanic acid)», каталожный номер 66178, партия 4D5612. Причина отзыва: ложная резистентность.
Следует прекратить использование указанной партии и утилизировать оставшиеся упаковки. Касательно упаковок, которые уже используются, рекомендуется провести их контроль с помощью штаммов (в соответствии с руководствами EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам) и CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов). Для бесплатной замены упаковок необходимо заполнить форму (не приводится) и направить в ООО «Био-Рад Лаборатории». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» по тел.: 8 (495) 721 14 04, факсу: 8 (495) 721 14 12.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО