<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1454/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 сентября 2014 г. N 01И-1454/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Система для черепно-челюстно-лицевой (ЧЧЛ) дистракции», производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение N ФС 2006/147 от 07.02.2006 до 07.06.2016 (далее — Медицинское изделие): «Части дистракторов АВ и ВС», перечень отзываемых деталей и номеров партий приведен в таблице (Приложение). Причина отзыва: потенциальная возможность сдвига в послеоперационном периоде в возвратном направлении части дистракторов АВ и ВС, используемых в составе системы черепно-челюстно-лицевой дистракции. В случае несостоятельной дистракции или возвратного сокращения установленного диапазона, срок дистракционного лечения может быть увеличен. В некоторых случаях для повторной установки Медицинского изделия может потребоваться проведение ревизионной операции. Возвратное движение происходит, когда винт дистрактора прокручивается в обратном направлении, при этом диапазон дистракции в устройстве сокращается. Для пациентов с нарушениями развития нижней челюсти в этом случае может быть повышен риск частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей (критическая обструкция дыхательных путей/удушье). Для снижения риска возвратного движения дистрактора следует организовать пристальное наблюдение за пациентами до тех пор, пока достижение желаемого результата лечения не будет подтверждено данными клинического и/или томографического обследования. Выбор типа послеоперационного сопровождения и поддерживающей терапии осуществляется хирургической бригадой с учетом различных факторов, включающих, но не ограниченных, выраженность отклонения, возрастом пациента, условиями ухода, возможностью сохранить проходимость дыхательных путей, статусом восстановительного питания, и сопутствующими заболеваниями. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел. 8 (495) 580-7777, факсу 8 (495) 580-7878.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 сентября 2014 г. N 01И-1454/14

Описание
Номер детали
Номера партии
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.003
IS10400
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.004
6794535; 6814674; 6981567; 7008430; 7081952; 7129329; 7556148; IS10401 Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.006
7389334
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.023
6245460; 6342005; 6454138; 6495399; 6651393; 6816023; 7306561; 7515824 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.024
6307904; 6365443; 6410544; 6438375; 6625839; 6651392; 6984928; 7241620; 7351855; 7390470; 7408179; IS10394 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 25 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.025
6454139; 6553925; 6625840; 6883404; 7031344; 7185897; 7389329; 7408181; 7422706; 7422707; 7458299; IS10385 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.026
6393118; 6393119; 6410545; 6454140; 6512859; 6625841; 6651391; 6984925; 7185895; 7408182; 7422703; 7422704; 7422705 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 3 5 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.027
7408180
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 40 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.028
7122918; 7422700
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.053
7129331; 7155891; 7448753; IS10396
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.054
6438376; 6981568; 7063885; 7129332; 7309797; 7418848; 7448754 Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 25 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.055
7310030; 7418849; 7448752; 7556149
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.056
6342007; 7129333; 7556150
Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.063
6824546; 6883290; 6883301; 7082907; 7476792; IS10392 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 20 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.064
6280719; 6342004; 6651390; 6737168; 6824547; 6824550; 6961025; 7041138; 7111867; 7266967; 7351857; 7351861; 7422701; 7657636; IS10395 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 25 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.065
6942444; 7111868; 7185892; 7306562; 7306563; 7306564; 7499078 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.066
6651388; 6741835; 6883309; 6913921; 6942445; 6961024; 7082908; 7111869; 7122924; 7185888 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 35 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.067
6942446; 7185887; 7306566; 7408183; 7476791; 7579433 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 40 мм, с универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора 04.315.068
6275129; 7082905; 7185890; 7266969; 7422697; 7579432; IS10386; IS10387