<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2011 N 04И-745/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 22 августа 2011 г. N 04И-745/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ «Фокс и Ко», поставщик ООО «Юнона», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 040810. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Поволжье-Фарм», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114602. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «ПУЛЬС Рязань», Рязанская область, показатель «Описание» (на стенках флаконов налет) — серии 9201036НЕ. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятия: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «Панацея», Республика Бурятия, показатель «Описание» (на стенках флаконов налет) — серии 9201031НЕ; — Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 140610; — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ «Фокс и Ко», поставщик ООО «Пола», Республика Бурятия, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 040810; — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114912. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «РОСТА» Иркутская область, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 551010. 6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ «Фокс и Ко», поставщик ОАО «Фармация», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 040810. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА