<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2006 N 04И-688/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 августа 2006 г.

N 04И-688/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Андипал, таблетки N 10, производства ООО «Асфарма», поставщик Пермский филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (таблетки с серыми и желтыми вкраплениями) — серии 110306. — Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «Генезис-Пермь», показатель «Маркировка» — серии 450805. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом ананаса N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», г. Омск, показатель «Описание» (пастилки со сколами) — серии Р/620. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Экопром» г. Омск, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом и со сколами) — серии Н-153. 3. Забракованные ГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория центра сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республика Тыва»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Аскорбиновой кислоты таблетки 0,05 г, N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик Красноярский филиал ЗАО «РОСТА», серии 10206, см. Письмо Росздравнадзора от 28.05.2007 N 01-9994/07.

— Аскорбиновой кислоты таблетки 0,05 г, N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик Красноярский филиал ЗАО «РОСТА», показатель «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями и сколами) — серии 10206. 4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Унитиола раствор 5% в ампулах, раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 мг/мл 5 мл N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик МУП «ВЗ Медснабсервис», показатель «Описание» (жидкость с включениями) — серии 10805. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Кларидол, сироп, 1 мг/мл 100 мл производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (этикетки от флаконов отклеены) — серий 513, 514. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» главного управления здравоохранением администрации Воронежской области: — Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг N 50, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ОАО «Тамбовфармация», показатель «Количественное определение» — серии 720206. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Герперакс, мазь для наружного применения 5% 5 г, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) — серии 057. 8. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Калия оротата таблетки 0,5 г, N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Авикон-Мед» г. Краснодар, показатель «Средняя масса» — серии 10306. — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «ПКЦ» Кетгут» г. Краснодар, показатель «Механические включения» — серии 090905. 9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк): — Флюколдекс, суспензия для детей для внутреннего применения 100 мл, производства «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-9», показатель «Описание» (суспензия с осадком) — серии 036. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл, производства ОГУП «Омская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Кронт-Восток» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 10905. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА