<Письмо> Росздравнадзора от 22.07.2008 N 01И-458/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 июля 2008 г.

N 01И-458/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства «Хэбэй Вэлком Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Скай» г. Барнаул, показатель «Описание» (порошок с желтоватым оттенком), «Подлинность» (представленное вещество является L-изомером аскорбиновой кислоты), «Температура плавления», «Удельное вращение», «Остаточные органические растворители» — серии 0710569 от 18.10.2007. 2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Мукалтина таблетки 0,05 г таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Вита Лайн» г. Самара, показатель «Средняя масса» — серии 050207. — Мукалтина таблетки 0,05 г таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ЦарицынМедФарм» г. Волгоград, показатель «Средняя масса» — серии 010408. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Эуфиллин-Дарница, раствор для внутримышечного введения 240 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина, поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатель «Цветность» — серии 91007. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства «Хэбэй Вэлком Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Донфарм-ОПТ» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (25 кг в п/этиленовый мешок и в картонную коробку), «Маркировка» (маркировка на английском языке) — серии 200710332. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Перца стручкового настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров» г. Киров, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 10308. 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Сульфацил-натрий, капли глазные 20% (тюбик-капельницы) 1 мл, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Морон» г. Санкт-Петербург, показатель «Механические включения» — серии 431107. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 27.06.2008 N 01И-359/08, п. 1 следует читать: — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки и осколки таблеточной массы прилипли к блистеру, ячейки блистера деформированы) — серии 7344.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ