<Письмо> Росздравнадзора от 22.06.2011 N 04И-444/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 22 июня 2011 г. N 04И-444/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Кордипин ретард, таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия 20 мг (блистеры) N 30, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (на лицевой стороне блистера номер серии, дата производства, срок годности нанесены в зеркальном изображении, на оборотной — не читаемы) — серии В58795. 2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (по заказу ОАО «Фармстандарт»), поставщик ООО «Доктор Айболит», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (пробка-капельница с трещинами) — серий 870910, 961010,971010. — Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (по заказу ОАО «Фармстандарт»), поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (пробка-капельница с трещинами) — серии 700810. — Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (по заказу ОАО «Фармстандарт»), поставщик ООО «МФФ «Аконит», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (пробка-капельница с трещинами) — серии 961010. — Хлорофиллин-ОЗ, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы ПВХ) 100 мл, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены не герметично) — серии 31110. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатели: «Механические включения», «Номинальный объем», «Упаковка» (размер ампул больше размера ячеек контурной ячейковой упаковки) — серии 101005. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА