<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2014 N 01И-717/14 «О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 мая 2014 г. N 01И-717/14

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-237/13 сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям: «Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный «Антис» по ТУ 9398-001-83789947-2008″, производства ООО «Белая линия», г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03539 от 29.10.2008. Выявлено изделие, имеющее маркировку: «Комплект одежды и белья хирургический «Антис» (ООО «Белая линия»), вид продукции: «Комплект одежды хирурга N 1 стерильный» (арт. КОХ 1), дата изготовления: 28 февраля 2012, 9 партия, в упаковке 1 шт. Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала. Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО