<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2014 N 01И-715/14 «Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 мая 2014 г. N 01И-715/14
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Б.Браун Медикал» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Наборы для катетеризации центральных вен «Кавафикс», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07329 от 30.06.2010, срок действия не ограничен, следующих артикулов и серий:
Номер по каталогу
Наименование изделия
Серия
4152557
КАВАФИКС ЦЕРТО 255СМ G16 45СМ G18 LL
все
4152573
КАВАФИКС ЦЕРТО 257 7СМ G16 45СМ G18 LL
все
4152751
КАВАФИКС ЦЕРТО 275 LOCK
все
4153359
КАВАФИКС ЦЕРТО 335 LOCK
все
4153383
КАВАФИКС ЦЕРТО 338 8СМ G14 32СМ G16 LL
все
4153553
КАВАФИКС ЦЕРТО 355, LOCK
все
4153588
КАВАФИКС ЦЕРТО 358 8СМ G14 45СМ G16 LL
все
4153758
КАВАФИКС ЦЕРТО 375 5СМ G14 70СМ G16 LL
все
4153766
КАВАФИКС ЦЕРТО 375, LOCK
все
4154550
КАВАФИКС ЦЕРТО 455 5СМ G12 45СМ G14 LL
все
4154584
КАВАФИКС ЦЕРТО 458 8СМ G12 45СМ G14 LL
все
4154754
КАВАФИКС ЦЕРТО 475 5СМ G12 70СМ G14 LL
все
4172574
КАВАФИКС ЦЕРТО СО СПЛИТТОКАНОМ 257 16GX7CM 1 все
4173350
КАВАФИКС ЦЕРТО СО СПЛИТТОКАНОМ 335 32СМ G все
4173384
КАВАФИКС ЦЕРТО СО СПЛИТТОКАНОМ 338 32СМ G все
4173554
КАВАФИКС ЦЕРТО СО СПЛИТТОКАНОМ 355 45СМ G все
4173589
КАВАФИКС ЦЕРТО СО СПЛИТТОКАНОМ 358 45СМ G все
4173759
КАВАФИКС 375 70СМ G16 LL
все
Отзыв данного медицинского изделия связан с возможностью образования в процессе хранения налета, состоящего из вещества, используемого как стабилизатор катетера. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013, N 29290). Рекомендуется изъять из оборота и возвратить вышеуказанные медицинские изделия в компанию ООО «Б.Браун Медикал» на склад (196626, г. Санкт-Петербург, Пушкинский р-он, поселок Шушары, Московское шоссе, д. 70, корпус 4, лит. А.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
