<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2014 N 01И-711/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 мая 2014 г. N 01И-711/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО «3М Россия» о новых данных по безопасности, связанных с медицинским изделием «Стерилизатор газовый Стери-Вак (Steri-Vac tm) с принадлежностями», производства «3М», США (регистрационное удостоверение ФС N 2004/921 от 20.08.2004).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 мая 2014 г. N 01И-711/14

Май 8, 2014

СРОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПО КОРРЕКЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ СТЕРИЛИЗАТОР ГАЗОВЫЙ СТЕРИ-ВАК 
МОДЕЛИ 5XL И 8XL

Уважаемые партнеры,

Это письмо содержит информацию о требуемых шагах по коррекции работы газовых стерилизаторов Steri-Vac, отгруженных с 10 ноября 2006 г. по 14 декабря 2007 г., а также запасных частей для обслуживания обеспечения работы вакуума, поставленных после 7 февраля 2007 г. Это письмо сообщает о действиях, предпринимаемых компанией ЗАО «ЗМ Россия», для нормализации работы стерилизационного оборудования указанных ниже партий.

Причина предпринимаемых действий

В центральный офис компании ЗМ поступило одно сообщение о потенциальном риске утечки окиси этилена (ЭО) во время эксплуатации оборудования в одном лечебном учреждении (за пределами Российской Федерации). Причина была найдена в редко встречаемой ситуации, связанной со сбоем в процессе прокола картриджа.

Действия со стороны ЗМ

Компания ЗМ выявила партии стерилизаторов, выпущенных в период с 10 ноября 2006 г. по 14 декабря 2007 г., которые потенциально могут нести опасность сбоя:

Серийный номер
Модель
От
До
8XL 1-дверь
350136
350268
8XL 2-двери
450016
450027
5XL 1-дверь
721115
721309
780066
780102
5XL 2-двери
820174
820201

Потенциальная опасность

Существует маловероятный риск подвергнуться воздействию ЭО, если нарушен процесс прокола картриджа. Нарушение в этом процессе может привести к тому, что сжатый воздух поступит в камеру стерилизатора. В связи с тем, что давление создается именно здесь, то это может привести к разгерметизации дверного уплотнителя и к утечке ЭО. При возникновении такой ситуации стерилизатор будет пытаться восстановить нормальное отрицательное давление в камере. Если устройство не в состоянии это сделать, стерилизатор покажет код ошибки, соответственно, автоматически отключится и не сможет быть введен в работу до устранения этого сбоя. При возникновении такой ситуации пользователь должен немедленно покинуть зону работы стерилизатора и связаться с представителем ЗМ для проведения технического обслуживания. Краткосрочное воздействие ЭО может привести к раздражению глаз, кожи и дыхательных путей.

Вероятность события

На сегодня компания ЗМ получила только один запрос, связанный с этой ситуацией. В ходе исследования было установлено, что уплотнительный механизм сборки цилиндра прокола основывался на конструкции, которая, возможно, не была достаточно надежной. Скрупулезные множественные лабораторные испытания ЗМ показывают, что вероятность повтора этой ошибки является чрезвычайно низкой. Пользователи указанных партий оборудования могут продолжать эксплуатировать систему стерилизации до момента бесплатной технической замены элемента прокола со стороны ЗМ.

В случае любых вопросов, свяжитесь с представительством компании ЗМ на территории РФ: ЗАО «ЗМ Россия», тел. +7 (495) 784-7474.

Директор Департамента здравоохранения
ЗАО «ЗМ Россия»
Л.СВИНГЕР